Trong những năm qua,ângcaochấtlượngkhámchữabệnhbằngviệcápdụlich thi đấu la liga Bộ Y tế đã triển khai đồng bộ nhiều giải pháp nhằm tăng cường năng lực quản lý chất lượng phòng xét nghiệm tại các cơ sở y tế trên toàn quốc trong đó có việc hướng đến xây dựng các phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế về ISO 15189. ISO 15189 là bộ tiêu chuẩn trong đó quy định chi tiết các yếu tố góp phần tạo nên chất lượng và năng lực của một phòng xét nghiệm Y học. Tiêu chuẩn này xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO/IEC 17025 và ISO 9001, được biên soạn bởi các chuyên gia thuộc Tổ chức ISO (Tổ chức tiêu chuẩn hóa Quốc tế).  

Hiện nay, một trong những phiên bản mới nhất của ISO 15189 là ISO 15189:2012 (ban hành năm 2012) đã được áp dụng và là cơ sở để đánh giá chất lượng các phòng xét nghiệm. ISO 15189:2012 bao gồm 2 nội dung yêu cầu chính là: yêu cầu về quản lý và yêu cầu về kỹ thuật. Trong đó, yêu cầu về quản lý là các yêu cầu nhằm đảm bảo phòng xét nghiệm được hình thành và hoạt động theo một hệ thống chung. Yêu cầu về chất lượng là các yêu cầu nhằm đảm bảo được chất lượng kết quả xét nghiệm.

Tại Việt Nam, mặc dù chưa có quy định bắt buộc các phòng xét nghiệm phải xây dựng và đạt tiêu chuẩn ISO 15189. Tuy nhiên, Bộ Y tế rất quan tâm đến việc nâng cao chất lượng xét nghiệm vì vậy đã ban hành Thông tư số 01/2013/TT-BYT về việc hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định số 5530/QĐ-BYT về việc hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm.

Cả 2 văn bản này đều nhằm mục đích chuẩn hóa các phòng xét nghiệm, trong đó bao gồm nhiều nội dung theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012. Vì vậy việc xây dựng ISO 15189 tại các phòng xét nghiệm là tất yếu để phòng xét nghiệm đảm bảo được chất lượng xét nghiệm của mình cũng như tạo được sự tin tưởng của người bệnh, là cơ sở cho việc thực hiện kết nối liên thông dữ liệu giữa các cơ sở y tế.

Việc áp dụng ISO 15189:2012 đã giúp nâng cao chất lượng khám, chữa bệnh tại Khoa Hóa sinh, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thanh Hóa. Ảnh minh họa