【kèo chấp】Kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu các công ty vi phạm

Ảnh minh họa. (Nguồn internet)

Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) Trương Quốc Cường cho biết: Trong thời gian gần đây,ểmtralôthuốcnhậpkhẩucáccôngtyviphạkèo chấp Cục Quản lý Dược đã phát hiện và thông báo thu hồi một số lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng với một số các sai phạm như: phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất thiếu chỉ tiêu chất lượng so với tiêu chuẩn đăng ký; mẫu nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không đúng hồ sơ đăng ký thuốc; tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không cập nhật văn bản của Bộ Y tế về việc thay đổi, bổ sung hướng dẫn cách ghi chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định và cảnh báo đối với thuốc có chứa hoạt chất như Glucosamin, Glutathion, Arginin, Thymodudulin, nhóm statin, Dabigatran etexilat, Strontium ranelat, Paracetamol, Tolperison, Cilostazol...; thực hiện chưa đúng qui định về thông báo thu hồi thuốc kém chất lượng của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc.

Do đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, kinh doanh thuốc tiến hành đánh giá đầy đủ nhà cung cấp, nhà sản xuất để đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường; phối hợp hệ thống kiểm tra chất lượng kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu từ các công ty trong danh sách các công ty dược có thuốc vi phạm chất lượng trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường; thực hiện nghiêm túc các thông báo thu hồi thuốc của cơ quan kiểm tra chất lượng theo qui định.

Đồng thời, chú trọng công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường, đặc biệt cần lưu ý kiểm tra nội dung nhãn thuốc, các chỉ tiêu chất lượng trong phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất so với mẫu nhãn thuốc và tiêu chuẩn chất lượng đã được duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc. Thường xuyên cập nhật văn bản của Bộ Y tế về việc thay đổi, bổ sung hướng dẫn cách ghi chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định và cảnh báo đối với thuốc đã được cấp số đăng ký.

Cục Quản lý dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tăng cường kiểm tra, giám sát các công ty nhập khẩu, kinh doanh thuốc trên địa bàn về việc thực hiện quy định quản lý chất lượng thuốc, chú trọng kiểm tra việc thực hiện thông báo thu hồi thuốc kém chất lượng, việc thực hiện kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu từ các công ty trong danh sách các công ty dược có thuốc vi phạm chất lượng của các công ty nhập khẩu. Đồng thời, xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định hiện hành.