Riêng trang thiết bị hiện có 15.000 chủng loại mặt hàng,ựkiếntiếptụccắtgiảmmộtsốthủtụchànhchínhthuộclĩnhvựcthiếtbịytếket qua . net mỗi sản phẩm lại có mức rủi ro khác nhau.

Nỗ lực cải cách hành chính

Tại hội thảo lấy ý kiến đối với báo cáo đánh giá, rà soát các thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế ngày 21/11, ông Hà Anh Đức, Phó Chánh văn phòng Bộ Y tế cho biết, thời gian qua Bộ Y tế đã nỗ lực thực hiện cải cách thủ tục hành chính, đơn giản các thủ tục thuộc lĩnh vực kiểm tra chuyên ngành, đặc biệt trong lĩnh vực an toàn thực phẩm giảm 810/815 thủ tục, chiếm 98% tổng số lô hàng thực phẩm nhập khẩu không phải kiểm tra chuyên ngành tại cửa khẩu mà thực hiện hậu kiểm khi tiêu thụ trên thị trường khi áp dụng Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.

Cũng theo ông Hà Anh Đức, Bộ Y tế đang thiết lập và vận hành nền hành chính phục vụ, đẩy mạnh việc thực hiện Cơ chế một cửa quốc gia, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính cho người dân, DN. Đồng thời đẩy mạnh ứng dụng dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4; đặc biệt cắt giảm tới 72% các điều kiện đầu tư, kinh doanh và thủ tục hành chính trong lĩnh vực y tế, trong đó có việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.

Tuy nhiên, Phó Chánh văn phòng Bộ Y tế cũng thừa nhận hiện vẫn còn một số thủ tục hành chính làm rào cản ảnh hưởng tới nỗ lực chung của ngành Y tế về quyết tâm tạo lập môi trường kinh doanh thông thoáng. Tình trạng giải quyết hồ sơ chậm trễ, quá thời hạn quy định chưa được khắc phục, thiếu liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính.

Về nguyên nhân của tình trạng này, theo ông Hà Anh Đức, đó là do trong quá trình xây dựng thể chế, văn bản pháp luật chưa chú trọng đến việc lấy ý kiến của các bên liên quan và thực hiện đánh giá tác động quy định của thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh, danh mục hàng hoá kiểm tra chuyên ngành.

Chưa kể, theo Phó Chánh Văn phòng Bộ Y tế, riêng trang thiết bị y tế (TBYT) có 15.000 chủng loại mặt hàng, mỗi sản phẩm lại có mức rủi ro khác nhau, không có giới hạn về nguyên vật liệu sản xuất hay chỉ định mục đích sử dụng. Do vậy, để quản lý tốt TBYT đòi hỏi phải phân loại rõ ràng về mức độ rủi ro trên cơ sở xây dựng danh mục TBYT thường xuyên được cập nhật, vừa đảm bảo tính khả thi vừa thuận lợi cho DN, tăng cường quản lý nhà nước về TBYT.

Kiên quyết không phát sinh giấy phép con

Xuất phát từ thực tế đó, theo ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, Bộ Y tế, thời gian qua Bộ Y tế đã tổ chức nhiều hội thảo lấy ý kiến của cơ quan quản lý Nhà nước liên quan như Tổng cục Hải quan và lấy ý kiến DN về sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, dự kiến Bộ Y tế trình Chính phủ vào cuối tháng 11/2018.

Mục tiêu chung của việc xây dựng Nghị định lần này, theo ông Nguyễn Minh Tuấn là giảm tối đa thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi nhất, kiên quyết không phát sinh các giấy phép con cho DN.

Về các điểm mới của thủ tục hành chính, quản lý trong dự thảo Nghị định sửa đổi Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, theo ông Phạm Trung Kiên, Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế: Nghị định lần này sẽ sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến TBYT và nguyên liệu sản xuất TBYT có chứa chất ma túy và tiền chất theo nguyên tắc ngoài việc phải đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy.

Bên cạnh đó, Nghị định cũng bổ sung thủ tục về cấp chứng chỉ hành nghề phân loại TBYT nhằm tăng cường quản lý chất lượng của hoạt động phân loại TBYT vì đây là khâu đầu tiên và mang tính chất quyết định đối với việc quản lý chất lượng. Đồng thời giản hoá thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại TBYT, chỉ còn 1 điều kiện có ít nhất 1 người có chứng chỉ hành nghề phân loại TBYT.

Nghị định sửa đổi, bổ sung lần này cũng theo hướng đơn giản hoá thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất TBYT theo hướng bỏ các điều kiện về cơ sở hạ tầng, trang thiết bị, nhân sự mà chỉ cần áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO.

Đồng thời, dự thảo Nghị định bổ sung thêm các trường hợp cấp số lưu hành nhanh, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với 2 trường hợp.

Trường hợp thứ nhất là TBYT đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do từ ít nhất 2 nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ và đã lưu hành trong thời gian liên tục tối thiểu 2 năm gần nhất tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế;

Trường hợp thứ hai là TBYT đã được cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy đăng ký lưu hành trước ngày 31/12/2019 và đã cung cấp, sử dụng tại các cơ sở y tế thông qua các hợp đồng đã thực hiện trong thời gian liên tục tối thiểu 2 năm gần nhất tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế mà không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của TBYT đó trong quá trình sử dụng.

Một điểm mới của dự thảo Nghị định lần này theo ông Kiên, đó là TBYT loại B, C, D không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2019 mà không cần văn bản xác nhận của Bộ Y tế khi thực hiện thông quan hàng hóa.

Ngoài ra, trong dự thảo Nghị định lần này, Bộ Y tế quy định TBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 1/1/2019 và trước ngày 31/12/2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2019.

• ·'Bay qua Hồ Gươm' lọt Top 10 tác phẩm thiếu nhi Việt nổi bật
• ·Các VĐV bơi bước vào tranh tài tại Đại hội Thể thao học sinh Đông Nam Á
• ·ĐẶT CHÂN VÀO MIỀN CỔ TÍCH 
• ·Đại hội Thể thao học sinh ĐNA: Thể hiện trọn thông điệp 'Kết nối cùng tỏa sáng'
• ·Thời tiết ảnh hưởng do bão số 1, Hải Phòng và Quảng Ninh cấm biển
• ·Bạn đọc ủng hộ anh Nguyễn Tiến Duy bị liệt tứ chi gần 42 triệu đồng
• ·Bé Trần Trung Kiên mắc nhiều chứng bệnh được bạn đọc ủng hộ
• ·Mỹ: Chính phủ liên bang có nguy cơ phải đóng cửa
• ·PM to visit Laos, co
• ·Vợ đi vay từng đồng lo cứu chồng tai nạn lật xe nghiêm trọng
• ·Gia đình bà Nguyễn Thị Điểm được bạn đọc giúp đỡ gần 47 triệu đồng
• ·EURO 2024: C.Ronaldo đi vào lịch sử với kỷ lục vô tiền khoáng hậu
• ·Chuẩn bị tổ chức tốt đại hội đảng bộ các cấp
• ·DÌU ANH...
• ·Hoàng Thị Ngọc Anh đoạt Huy chương Vàng nội dung chạy 3.000m nữ
• ·Hồi âm đơn thư bạn đọc đầu tháng 5/2023