您现在的位置是:Cúp C1 >>正文
【giải hạng 2 trung quốc】Họp khẩn về dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của vaccine Nanocovax
Cúp C186人已围观
简介Các đại biểu tại cuộc họp. (Ảnh: PV/Vietnam+)Cuộc họp trực tuyến khẩn của Hội đồng Đạo đức trong ngh ...
Các đại biểu tại cuộc họp. (Ảnh: PV/Vietnam+)
Cuộc họp trực tuyến khẩn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine COVID-19 "made in Vietnam" Nano Covax và thông qua đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 của vaccine này đã diễn ra vào ngày 7/8.
Cuộc họp nhằm nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1,ọpkhẩnvềdữliệuthửnghiệmlâmsàngcủgiải hạng 2 trung quốc đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai giai đoạn 3a (giai đoạn đầu của giai đoạn 3, hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức).
Nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nanocovax
Theo các chuyên gia, việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 vaccine Nanocovax để đánh giá bước đầu về tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vaccine trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Theo đề cương nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 02/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và cho phép thực hiện giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.
Đối với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện. Cho đến ngày 6/8/2021, Hội đồng chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và Tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax.
Giáo sư Đỗ Quyết - Giám đốc Học viện Quân y tại cuộc họp. (Ảnh: PV/Vietnam+)
Tại cuộc họp sáng ngày 07/8/2021, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Trong những ngày vừa qua với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine phòng chống COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vaccine phòng chống COVID-19.
Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 đảm bảo tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.
Không được lợi dụng thử nghiệm lâm sàng Nanocovax vào mục đích thương mại
Tại cuộc họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đã dự để nghe, nắm bắt thêm các thông tin về tình hình triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax.
Ông cho hay đây là cuộc họp hội đồng đạo đức đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng pha 1 và giữa kỳ pha 2 hết sức khẩn trương, nghiêm túc, thể hiện rõ sự ủng hộ, quyết tâm, quyết liệt của Bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vaccine phòng chống COVID-19 trong nước, khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy.
Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và phải có báo cáo trước ngày 14/8/2021.
Bộ Y tế đề nghị các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen: Sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2 phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a ngay đầu tuần tới.
Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của Tổ công tác, Thứ trưởng Thuấn đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8/2021 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên kết quả đánh giá, đề nghị các chuyên gia trong Hội đồng khuyến nghị các biện pháp khẩn thiết, cần thiết, hợp lý.
Tại cuộc họp, Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nanocovax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các chủng mới của virus Corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Thứ trưởng Bộ Y tế đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nanocovax, trong đó thể hiện rõ quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại./.
Theo TTXVN
Tags:
相关文章
ABBank (ABB) bổ nhiệm tân Tổng giám đốc
Cúp C1ABBank (ABB) bổ nhiệm tân Tổng giám đốcGiang Phạm11:19 03/01/2025Ông Phạm Duy Hiếu - tân T ...
【Cúp C1】
阅读更多Giá cà phê hôm nay 5/11: Thế giới tăng, trong nước giảm
Cúp C1(VTC News) - Giá cà phê hôm nay 5/11 trên thị trường thế giới tăng, nhưng trong nước giảm nhẹ 500 đồ ...
【Cúp C1】
阅读更多Đã tạm ứng hơn 434 tỷ đồng bồi thường cho khách hàng thiệt hại do bão Yagi
Cúp C1(VTC News) - Tính đến 31/10, các doanh nghiệp bảo hiểm đã tạm ứng hơn 434,4 tỷ đồng bồi thường cho c ...
【Cúp C1】
阅读更多
热门文章
- Apple điều tra sự cố iPhone 7 Plus cùng phát nổ giống Note 7
- Thủ tướng yêu cầu xử lý dứt điểm tàu cá '03 không' trước 20/11
- Đặt cọc trước 3 tháng vẫn bị chủ nhà 'lật kèo' đòi tăng giá 1 tỷ đồng
- Phát triển du lịch Vườn Quốc gia Lò Gò
- Số doanh nghiệp thành lập mới vẫn giảm trong 2 tháng cuối năm
- Giá thuê nhà ở xã hội Hà Nội gần bằng 1 tháng lương, người nghèo 'choáng váng'
最新文章
-
Đáp án thực sự cho câu hỏi điện thoại hay sách khiến mắt yếu đi
-
'Mua trước, trả sau' cho ứng dụng BE với Home PayLater từ Home Credit
-
Kết thúc đấu giá đất Hoài Đức: 2 lô đắt nhất 15 tỷ đồng/lô, gấp 14 lần khởi điểm
-
Vietnam Airlines tiếp tục được vinh danh Thương hiệu Quốc gia
-
Chuyên gia dự đoán 17 xu hướng truyền thông xã hội hàng đầu 2017
-
Tây Ninh phát triển sản phẩm OCOP gắn liền bản sắc và bền vững
友情链接
- Tai nạn giao thông nghiêm trọng nhất ngày 22/9
- Thành phố Đà Nẵng được hưởng một số cơ chế đặc thù
- Xem trực tiếp kết quả bầu cử Tổng thống Mỹ 2016
- Tài xế xe tải Phan Văn Bắc được nhận Huân chương dũng cảm
- Chiến sự Syria: Nga bị tố bắn tên lửa trúng bệnh viện ở Aleppo
- TP. Hồ Chí Minh: 5 ngày, 3 cây cổ thụ đổ, 3 người thương vong
- Nghi phạm khủng bố Paris đã lên kế hoạch cho các vụ tấn công khác
- Rơi máy bay ở Vũng Tàu: Đã tìm thấy máy bay, 3 phi công tử nạn
- BT Trần Tuấn Anh trả lời chất vấn Quốc hội nhiều vấn đề nóng bỏng
- Tin mới nhất về áp thấp nhiệt đới trên biển Đông