【ngoại hạng.anh】Nhiều thuận lợi cho doanh nghiệp dược trong việc ghi nhãn thuốc

Việc ghi nhãn hàng hóa được cải tiến theo hướng tạo điều kiện thuận lợi cho các DN dược.

Hiện nay,ềuthuậnlợichodoanhnghiệpdượctrongviệcghinhãnthuốngoại hạng.anh thuốc lưu hành trên thị trường trong bao bì thương phẩm phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt trong đó được trình bày thành 2 phần, là hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế và hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh.

Hai phần hướng dẫn sử dụng thuốc này có nhiều nội dung trùng lắp với nhau, hơn nữa việc quy định 2 phần hướng dẫn trong bao bì thuốc sẽ làm tăng kích thước của hộp thuốc và tăng chi phí sản xuất do phải in thêm nội dung tờ hướng dẫn sử dụng.

Để khắc phục tồn tại và khó khăn trên cho DN, Thông tư mới đã bổ sung và bỏ quy định tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gồm hai phần nêu trên và bỏ phần hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh.

Bên cạnh đó, để tạo điều kiện thuận lợi và nâng cao trách nhiệm của DN, Thông tư còn quy định cụ thể một số trường hợp, cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu thuốc được phép ghi thêm một số nội dung khác trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định của Thông tư. Các nội dung ghi thêm này, cơ sở không phải thông báo và không cần có sự phê duyệt của Bộ Y tế, tuy cơ sở phải tự chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin ghi thêm.

Ngoài ra, trước đây các quy định về nguyên tắc đặt tên thương mại của thuốc được quy định trong thông tư đăng ký thuốc. Tuy nhiên, nội dung quy định này đã được bổ sung và quy định trong Thông tư ghi nhãn, trong đó đã sửa đổi quy định “không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng tất cả các tiêu chí về hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất”. Nội dung quy định mới này đã khắc phục được tình trạng DN đặt nhiều tên thuốc khác nhau mặc dù thuốc có cùng các tiêu chí về dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất nhưng có công thức bào chế khác nhau, chỉ khác nhau thành phần tá dược.

Song song với nội dung tạo điều kiện thuận lợi cho DN, Thông tư cũng quy định việc phải in các dấu hiệu lưu ý đối với nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thuốc độc, thuốc phóng xạ nhằm mục đích cảnh báo nguy cơ dùng nhầm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, lưu ý đặc biệt khi bảo quản, vận chuyển và sử dụng thuốc cho người bệnh, cung cấp đầy đủ thông tin cho cho nhân viên y tế trong quá trình kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân được an toàn, hiệu quả.